重振中医

第八百四十二章 十三味解郁胶囊(1)(2/2)

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首发:~第八百四十二章 十三味解郁胶囊(1)

“这样就得到了两个制品。”

“然后是色谱条件与系统适用性。”

“我们用十八烷基键合硅胶为填充剂;甲醇:0.1%磷酸水溶液(80:20)为流动相;流速:1.0ral/rain。理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。

测定法分别精密吸取对照品和供试品溶液各20一,注入液相色谱仪,测定,即得。”

“至于线性关系考察。”

“首先,得取对照品溶液的制备精密称取大黄索、大黄酚对照品各5m克,分别置于50 毫升量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度。

其次,摇匀,精密量取大黄素溶液1毫升、大黄酚溶液2nd,置于25毫升量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(大黄素每1毫升中含4峭、大黄酚每1毫升中含油量。

精密吸取混合对照品液2、4、6、8、10m,分别注入高效液相色谱仪,按上述色谱条件测定吸收峰面积。”

刘良朋说完,拿出了结果图片。

其中,以峰面积积分值为纵坐标,大黄素、大黄酚进样量为横坐标,绘制标准曲线,计算得大黄索、大黄酚回归方程分别为:y=3826265x一13114.00 r=0.9995y=5882689x一29361.08 r=0.91999。

“这样,我们就得出了我的药,大黄素远远高于美信医药集团的提取物。”

这还只是含量。

刘良朋骄傲的说道。

“稳定性如何?”杨光开口问道。

“我们将同一供试品溶液室温放置,分别在0、2、4、8、16、24、36、48h精密量取20m注入色谱仪,测定峰面积。

得大黄素、大黄酚峰面积的rsd分别为百分之3.55和百分之0.53,表明供试品溶液在48小时内基本稳定。”

48小时内稳定!

这个结果就说明稳定性极强。

“那么空白实验厨房促成对比了?”杨光又问道。

“我们在取除去大黄的其余药味按成品的制备工艺制成的浸膏粉末,同供试品溶液的制备方法制得大黄空白对照液。

并且,取大黄空白对照液、供试品液及大黄素、大黄酚混合对照品液各进样,空白对照液色谱图在大黄素、大黄酚对照品色谱图相应的保留时间处未见吸收峰,说明空白无干扰。”

没有干扰。

“重现性试验?”

“我们对同一批号样品,以及不批次样品按含量测定项下方法测定30次,结果大黄素、大黄酚含量的rsd分别为3.31%和1.76%。”这一次,是白兴腾的回答。

这说明什么?

说明该方法重现性良好。

“我们经过反复摸索考察,建立了刚刚刘良朋口中大黄素和大黄酚的含量测定方法。

从结果来看,样品中大黄素、大黄酚含量测定结果表明,该方法测定的含量精密度高,数据可靠,操作简便,试验方法学考察结果表明,该方法可作为本品的质量标准中含量测定方法。

而药品,也确是可行。”

钟医最后一锤定音道。

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